Выберите город
Вернуться
Добавить аптеку

Паливизумаб (МНН)

Описание

Подробное описание

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Паливизумаб взаимодействует с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Фармакокинетика

В исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение — 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение — 18 дней). В исследовании у детей среднее значение T1/2 после однократного введения паливизумаба в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл — после второй инъекции и около 70 мкг/мл — после третьей и четвертой инъекций. Паливизумаб вводили в/м 1 раз в месяц.

Противопоказания

Гиперчувствительность к паливизумабу или другим человеческим моноклональным антителам.

Побочные действия

При проведении исследований по применению паливизумаба в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших паливизумаб, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Побочные эффекты, возможно причинно-связанные с применением паливизумаба, как клинические, так и лабораторные, приведены ниже с указанием частоты: часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100).

Недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией

Инфекции: нечасто — вирусные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения.

Со стороны нервной системы: часто — нервозность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто —сыпь.

Со стороны системы дыхания: нечасто — ринит, кашель, свистящее дыхание.

Со стороны системы пищеварения: часто — диарея; нечасто — рвота.

Прочие: часто — повышение температуры тела, реакции в месте введения; нечасто — боль.

Лабораторные показатели: нечасто — повышение активности сывороточной АСТ и сывороточной АЛТ, отклонение от норм результатов функциональных тестов печени.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми без острой РСВ-инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0,4 и 1% соответственно), связи с введением паливизумаба отмечено не было.

Дети с врожденными заболеваниями сердца

Инфекции: нечасто — гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны нервной системы: нечасто — сонливость, гиперкинезия, нервозность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, экзема.

Со стороны ССС: нечасто — кровотечение.

Со стороны системы дыхания: нечасто — ринит.

Со стороны системы пищеварения: нечасто — рвота, диарея, запор.

Прочие: часто — повышение температуры тела, реакции в месте введения; нечасто — астения.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у детей с врожденными заболеваниями сердца, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории. Частота серьезных побочных эффектов была значительно ниже в группе детей, получавших паливизумаб, по сравнению с плацебо-группой. Не наблюдалось каких-либо серьезных побочных эффектов, связанных с введением паливизумаба.

Постмаркетинговые наблюдения

Т.к. информация о данных побочных действиях сообщалась добровольно и была получена на неизвестной популяции, не всегда возможно достоверно оценить их частоту и причинно-следственную связь с приемом паливизумаба.

Отмечались следующие побочные реакции.

Со стороны системы дыхания: апноэ.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок (в т.ч. были зарегистрированы случаи со смертельным исходом).

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница.

Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии паливизумабом в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая 2 случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях у детей с врожденным пороком сердца антигенная активность паливизумаба не изучалась.

Взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими ЛС не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышение частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. В связи с тем что моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

Передозировка

В трех имевших место случаях передозировки препарата (20,25; 21,1 и 22,27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

В постмаркетинговых исследованиях были зарегистрированы случаи передозировки паливизумаба до 85 мг/кг и в некоторых случаях были зарегистрированы побочные реакции, которые не отличались от наблюдавшихся при применении паливизумаба в дозе 15 мг/кг. В случае передозировки необходимо контролировать побочные реакции и немедленно начинать адекватное симптоматическое лечение.

Добавить аптеку

Внимание! Есть противопоказания, необходимо ознакомление с инструкцией или консультация врача.

Информация для совершеннолетних, о рецептурных препаратах для медицинских специалистов.

Поделиться Поделиться Поделиться Поделиться Поделиться Поделиться Поделиться
Для поиска укажите где вы
Федеральный округ
Центральный
Северо-Западный
Южный
Северо-Кавказский
Приволжский
Уральский
Сибирский
Дальневосточный
Регион
Населенный пункт